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国家局飞检！知名上市械企被查。

接二连三！上市医械公司相继被查

国家级飞检，是国家级检查组不提前打招呼，千里奔袭的突击检查，目的就是为了指出企业问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

10月27日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（年第3号）》，按照国家药品监督管理局年医疗器械检查工作部署，核查中心于年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上市械企鱼跃医疗等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。

其中检查发现鱼跃医疗的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法），存在质量管理方面等一般不符合项5项。

针对检查中发现的问题，上述通告要求相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

鱼跃医疗成立于年，主营家用医疗器械、医用临床产品及相关医疗服务。从年半年报中营业收入的构成来看，康复护理、医用供氧、医用临床系列产品收入占比分别为39.28%、34.02%以及22.09%。

10月22日，鱼跃医疗披露年第三季度财报。财报显示，该公司年前三季度营收48.48亿元，同比增长36.33%；净利润15.1亿元，同比增长.84%。受年新冠疫情影响，鱼跃医疗抗疫类相关业务大幅增长，盈利能力得到显著提升。

不过，财报显示鱼跃医疗的研发费用占营收比例约为5.3%，这仍低于发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的6%-13%。

而就在不久前（10月13日），国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（年第2号）》，同样是上市械企，圣湘生物科技股份有限公司的产品高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒(PCR-荧光探针法)也被飞检发现一般不符合项7项。

圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。今年8月在科创板上市，上市首日总市值超过了亿元。圣湘生物年上半年业绩暴涨，实现了营收超过21亿元，同比增长.39%。而此前，圣湘生物年全年营收都只有3.6亿元。

疫情期间，圣湘生物研发生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒系国内新型冠状病毒检测产品最早获批上市的6家企业之一。

一个月内，国家药监局食品药品审核查验中心连续发布2次飞检通告，且有2家上市械企被查，不得不说国家药监局的飞行检查力度在不断加大！

突袭检查！4家械企遭停产整改

10月20日，国家药监局发布《关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（年第71号）》。

青海登士达医疗器械有限公司、浙江金华星期一生物技术有限公司、深圳市海博科技有限公司、北京福爱乐科技发展有限公司，4家企业因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，国家药监局已经责令上述企业立即停产整改。

对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

从《通告》内容来看，上述4家医械企业存在机构与人员方面、质量控制方面、生产管理方面、设备方面等相关问题。

国家级飞检员，数量不断增加！

就在不久前，国家药监局再次公布了新一批《关于聘任第五批国家医疗器械检查员名单》。58人被聘为第五批国家医疗器械检查员，分布在全国多个省份。未来还将有更多国家检察员赶赴全国各地，这种不打招呼直奔现场的检查频次将会越来越高！

而这也正是由于去年，国家药监局发布《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》。

文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

具体来看，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。

从国家到地方各省，这种不打招呼，直奔现场的检查频次还将越来越高，无论是上市械企，还是中小企业，都要做好自身的自查自纠，防患于未然。