关键词：药品监管

摘要：

12月3日，国家药监局综合司发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》（下称“规范”），并公开征求意见。本规范共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。本规范起草的总原则是：以新药管法为依据，全面落实持有人药物警戒主体责任，规范警戒活动并提高质量；以新形势为契机，接轨国际成熟经验和ICH相关要求，促进制药企业国际化发展；以国情为出发点，兼顾制药行业不均衡发展现状，稳步推进药物警戒制度落实。

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