▍来源：国家药监局

▍整理：赛柏蓝—药店经理人

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局接连发文，一批药要停售召回或修改说明书。

其中，安乃近滴剂、小儿解热栓、小儿复方磺胺二甲嘧啶散等多个药品被注销药品注册证书，即日起停止生产、销售、使用。

复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液等药说明书项增加对本品及所含成份过敏者禁用，增加孕妇慎用。

多个药被注销，停售召回

3月17日，国家药监局发布多条药品注销公告，安乃近滴剂、小儿解热栓、小儿复方磺胺二甲嘧啶散等多个药品被注销药品注册证书。具体如下：

安乃近注射液：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

据悉，安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度 　　

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

羟布宗片：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对羟布宗片进行了上市后评价，评价认为羟布宗片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止羟布宗片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的羟布宗片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

含磺胺二甲嘧啶制剂：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对含磺胺二甲嘧啶制剂进行了上市后评价，评价认为含磺胺二甲嘧啶制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的含磺胺二甲嘧啶制剂由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

复方丹参丸等制剂，孕妇慎用

3月19日，国家药监局发布了《关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告》。包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液等药。修订内容具体如下：

应增加：

上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等。

心血管系统：心悸、胸闷等。

其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。

应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

应增加：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚寒患者慎用。

4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

冠心苏合丸等制剂，孕妇禁用

同日，国家药监局还发布了《关于修订冠心苏合丸等制剂说明书的公告》。具体修订内容如下：

项应规范为：

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

项应增加：

不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。

神经系统：头晕、头痛等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

其他：心悸等。

项应增加：

1.孕妇禁用。

2.阴虚火旺患者忌服。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

项应增加：

1.本品建议饭后服用。

2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。

3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。

4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。

5.哺乳期妇女慎用。

6.过敏体质者慎用。

7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。

8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。

9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。