国家药监局12月1日起,取消GMPGS

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点击   一、关于药品上市许可持有人制度   新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。   二、关于临床试验机构备案管理   自年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。

  三、关于药品GMP、GSP管理要求   自年12月1日起,取消GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。   四、关于化学原料药一并审评审批   年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台登记,实行一并审评审批。   五、关于药品违法行为查处   药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。

  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。   特此公告。

国家药监局年11月29日

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四川省取消GSP/GMP认证

11月27日,四川省药监局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》,明确取消GSP/GMP认证。

年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于年12月1日起施行。现就药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下:

一、自年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关申请。原认证证书在有效期内继续有效。

二、符合认证证书延续条件的,可于年12月1日前提交认证申请。

三、国家出台新规定的,按照相关规定执行。

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