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最新通报

　　国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

　　这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

　　药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

继问题狂犬病疫苗后，长生生物又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）在检验中“价效测定”不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。

问题疫苗披露后，引起了社会尤其是孩子家长的极大 　　一、区疾控中心未采购过长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗，我区5家犬伤门诊也从未使用过长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。目前供应使用的厂家是辽宁成大生物股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vro细胞）和成都康华生物制品有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），我区犬伤门诊使用辽宁成大生物股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗为主。狂犬病疫苗是由区疾控中心通过浙江省政府采购平台统一采购，由生产企业直接配送到区疾控中心，再由区疾控中心统一配送至各犬伤门诊，请广大市民放心使用。

　　二、我区预防接种门诊从未使用过年涉事的两个厂家两个不同批号的百白破疫苗。年11月事件披露后，区疾控中心第一时间核对我区的百白破疫苗，未发现涉事批号疫苗进入我区。我区的百白破疫苗是通过省疾控-温州市疾控-鹿城区疾控-预防接种门诊逐级配送，接种是安全的。

瓯海区疾控中心公告如下：

广大市民：

　　针对此次问题疫苗事件，瓯海区疾控中心立即行动，对疫苗采购、供应、库存等情况进行了全面排查。我区使用的人用狂犬病疫苗均为辽宁成大和成都康华生产，从未使用过长春长生生产的人用狂犬病疫苗。

　　我区预防接种门诊从未使用过年涉事的两个厂家两个不同批号的百白破疫苗。年11月事件披露后，区疾控中心第一时间核对我区的百白破疫苗，未发现涉事批号疫苗进入我区。我区的百白破疫苗是通过省疾控-温州市疾控-瓯海区疾控-预防接种门诊逐级配送，接种是安全的。

　　我们正在密切 　　一、市疾控中心未采购过长春长生生产的人用狂犬病疫苗，我市6家犬伤门诊也从未使用过长春长生生产的人用狂犬病疫苗。目前供应的厂家是辽宁成大生物股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vro细胞）和成都康华生物制品有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），以前者在犬伤门诊使用为主。狂苗是由市疾控中心通过浙江省政府采购平台统一采购，由生产企业配送到市疾控中心，再由市疾控中心统一配送至各犬伤门诊，请广大市民放心使用。

　　二、我市预防接种门诊从未使用过年涉事的两个厂家两个不同批号的百白破疫苗。年11月事件披露后，市疾控中心第一时间核对我市涉事两个批号的百白破疫苗，未发现涉事批号疫苗。百白破疫苗是通过省疾控-温州市疾控-乐清市疾控-预防接种门诊逐级配送，接种是安全的。

永嘉县疾控中心发布疫苗使用情况说明

瑞安市疾控中心发布疫苗使用情况说明

广大市民：

近日，国家药品监督管理局检查发现，长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等问题紧急对全国范围内的长春长生狂犬病疫苗进行紧急召回，引起了广大市民的 　　7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》，同时叫停其狂犬疫苗的生产，有关调查仍在进行。截止上一个交易日，长生生物股票已连续5天跌停。其间，另一个盖子又被打开。7月19日，长生生物发布公告，收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

　　7月20日，吉林省食药监局在 　　这一决定的作出，距离旧案立案，已过近9个月之久；而距离狂犬病疫苗事发，仅过了三天。

　　这样的时间安排是出于怎样的考虑？记者21日晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话，均无人接听、或挂断了记者来电。

二：问题疫苗去哪儿了？

　　处罚决定书中写道，没收库存的剩余疫苗支。但在库存之外，已有支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。

　　这些疫苗去哪了？

　　公开报道中，《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说：1、有关部门正开展召回工作；2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题，是效价不达标，目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

　　关于安全性的说法，中国疾病预防控制中心有关专家给予证实：可能影响免疫保护效果，但接种安全性风险没有增加。

　　但究竟有多少疫苗流入市场？是全部封存了，还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少？有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损？家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗，有无救济渠道？

　　记者试图就此询问山东食药监局有关负责人，没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示，周一再考虑就相关问题作出回应。

三：长生生物是否有所隐瞒？

　　根据《上市公司信息披露管理办法》：当公司涉嫌违法违规被有权机关调查，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前，长生生物才打破沉默，披露了处罚事项，并承认百白破生产车间已经停产。

　　另有《上海证券报》报道显示，在长生生物年年报中，公司百白破批签发量约万人份，位列公司在售6种疫苗产品之首。在年、年公司年报中仍称，长春长生在售产品包括百白破疫苗等，但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是，百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

　　究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产？公告没说。

　　21日晚间，长生生物方面对外电话也均无人接听。

　　7月20日，深交所发布 　　在同一天的证监会例行新闻发布会上，证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示，随着监管执法的不断强化，近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升，但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升，凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件，信息披露义务人均应依法及时披露，充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作，对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。

　　高莉：

　　《证券法》及《上市公司信息披露管理办法》等法律规则体系所规定的信息披露义务种类多样，内容丰富，凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件，信息披露义务人均应依法及时披露，充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。

四：吉林省食药监局处罚是否过轻？

　　处罚决定书显示，对于涉事百白破疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款.4万元。

　　25万支问题疫苗，加起来才罚了.29万元，质疑声不少。

　　但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，在处罚幅度内从重处罚。

　　但另一方面，《药品管理法》还规定，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　多位法律界人士告诉记者，在现有法律框架内，三倍处罚的确已是“从重处罚”；至于是否“情节严重”，认定存在难度，暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。

　　不过，他们也同时表示，我国目前对于类似违法违规行为处置较轻，警示不够。

必须严惩，戳大拇指支持！

来源：温州都市报综合新华社、人民日报

作者：吴祖坚

编辑：陈庆井

校对：罗明聪

审核：赵亮

温州都市报