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点击蓝字 　　附件：1.15批次不符合规定药品名单 　　　2.不符合规定项目的小知识国家药监局年7月14日

15批次不符合规定药品名单

不符合规定项目的小知识一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。五、含膏量系指贴膏剂背衬所附的膏重按标示面积换算成cm2的量，是保证贴膏剂质量的重要项目之一。六、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。七、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

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