来源：医药观察家网

整理：NO.nine

12月4日，国家药监局发布了一则产品召回通知，值得注意的是，此次为一级召回。

通知内容中指出：百多力（北京）医疗器械有限公司报告，企业收到电池商报告，产品电池存在潜在问题可能会导致特定批次产品电池快速耗竭，进而导致除颤器设备在没有触发报警的情况下突然停止治疗的问题，生产商百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIKSECo.KG对植入式心脏复律除颤器（注册证编号：国械注进）主动召回。此次召回级别为一级，涉及产品有24台，不过召回报告中指出受影响的产品未进口中国，故中国市场不受影响，企业除了报告国家药监局之外，不会采取其他行动。

此次召回产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

PS：从国家药监总局年发布《医疗器械召回管理办法》里可以看到。按照医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。

医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

该《办法》规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。一级召回是指对已经或可能诱发对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回。可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

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